Θέματα βιοηθικής στις κλινικές έρευνες



Σε πρόσφατο δημοσίευμά του το Επιστημονικό Περιοδικό Nature φέρνει στην επιφάνεια ένα ιδιαίτερα σημαντικό ζήτημα που άπτεται θεμάτων βιοηθικής στις κλινικές έρευνες και πιο συγκεκριμένα το θέμα που αφορά στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών δοκιμών που αφορούν σε αιτήσεις φαρμακευτικών εταιρειών για έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ως είναι ευρέως γνωστό, οι Εκθέσεις των Κλινικών Δοκιμών που υποβάλλονται στον ΕΟΦ δεν αντανακλούν το σύνολο των αποτελεσμάτων τέτοιων δοκιμών αλλά μόνο τα αποτελέσματα των δοκιμών που ήταν επιτυχείς για σκοπούς παραγωγής του φαρμάκου και είχαν τα πιο θετικά αποτελέσματα, με ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις και αντενδείξεις. Το γεγονός προκαλεί το ερώτημα κατά πόσον οι ανεπιτυχείς κλινικές δοκιμές είχαν δημιουργήσει κάποιο αρνητικό απο- τέλεσμα στην υγεία των υποκειμένων των δοκιμών εκείνων – ζήτημα δηλαδή εφαρμογής των αρχών της βιοηθικής που καλείται να αντιμετωπίσει προβλήματα που απορρέουν από τη συνεχή και αλματώδη πρόοδο της τεχνολογίας στον τομέα της γενετικής, βιολογίας και ιατρικής και άλλων συναφών τομέων.

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει ήδη αρχίσει συζήτηση επί του θέματος, που εστιάζεται στην αναγκαιότητα ή μη δημοσίευσης εμπιστευτικών πληροφοριών που αφορούν σε όλο το φάσμα κλινικών δοκιμών. Εν τη απουσία ολοκληρωμένου πλαισίου που να ορίζει το συγκεκριμένο ζήτημα, οι αναλυτές εκτιμούν ότι οι αδημοσίευτες πληροφορίες κλινικών ερευνών μπορούν να επιλειτουργήσουν θετικά στην ανάπτυξη της έρευνας και της τεχνογνωσίας σε διάφορα θέματα, κυρίως αυτών που αφορούν στα επίπεδα θνησιμότητας και στις παρενέργειες που έχουν προκληθεί ως αποτέλεσμα των κλινικών δοκιμών.

Σύμφωνα με τον Διευθυντή του Τμήματος Αξιολόγησης Φαρμάκων του Ινστιτούτου για την Ποιότητα και Αποτελεσματικότητα στον Τομέα της Υγείας με έδρα την Κολωνία της Γερμανίας Beate Wieseler, τα μη δημοσιευθέντα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών αποτελούν σημαντικότατα στοιχεία που πρέπει να ανήκουν στη σφαίρα της δημόσιας πληροφορίας και αυτό δεν είναι επιλογή αλλά αναγκαιότητα.

Σε έρευνα του Τμήματος Αξιολόγησης Φαρμάκων της Γερμανίας τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι σε 86 κλινικές δοκιμές οι ερευνητές είχαν προχωρήσει στην ανακάλυψη 822 σημαντικών ζητημάτων. Η έρευνα καταδεικνύει ότι στην πλειοψηφία τους μόνο τα θετικά εκείνα αποτελέσματα/ανακαλύψεις είχαν δημοσιοποιηθεί ενώ η πλειοψηφία των αρνητικών αποτελεσμάτων/ανακαλύψεων δεν είχε δημοσιοποιηθεί. Συγκεκριμένα, από τα 822 ζητήματα, τα 340 ήταν θετικά και είχαν δημοσιοποιηθεί τα 158, ενώ τα 482 ήταν αρνητικά και μόνο τα 267 είχαν δημοσιοποιηθεί.

Ο ΕΟΦ θεωρεί ότι όλα τα αποτελέσματα κλινικών ερευνών πρέπει να δημοσιοποιούνται, με σεβασμό φυσικά στις αρχές της προστασίας προσωπικών δεδομένων και εμπορικών μυστικών, αφού η δημοσιοποίηση θα υποβοηθήσει θετικά την έρευνα και την ανάπτυξη στις σύγχρονες μεθόδους αντιμετώπισης ασθενειών και θα παράσχει στατιστικά δεδομένα σε ένα ευρύ φάσμα αρνητικών επιδράσεων που προκαλούνται από κλινικές δοκιμές.

*Δρ Αντώνης Στ. Στυλιανού Λέκτορα Νομικής στο Πανεπιστήμιο Λευκωσίας, LL.B Law Bristol, Ph.D in Law – International Law and Human Rights (Kent), Διευθυντής Μονάδας Νομικής Κλινικής Πανεπιστημίου Λευκωσίας


Αναζήτηση