• Αρχική
  • Υγεία
  • Σε ικανοποιητική ποσότητα η επάρκεια του φαρμάκου χλωροκίνης στην Κύπρο
Σε ικανοποιητική ποσότητα η επάρκεια του φαρμάκου χλωροκίνης στην Κύπρο

Σε ικανοποιητική ποσότητα η επάρκεια του φαρμάκου χλωροκίνης στην Κύπρο

Με οδηγίες του Υπουργού Υγείας, έχουν δεσμευθεί από την κυπριακή βιομηχανία φαρμάκων «Remedica Ltd» ικανοποιητικές ποσότητες του φαρμάκου Χλωροκίνης (Chloroquine), για κάλυψη των ενδεχομένων βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων αναγκών του πληθυσμού, τόσο για τους ασθενείς που το χρησιμοποιούν για την αντιμετώπιση χρόνιων παθήσεων, όσο και για ενδεχόμενη χρήση του για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19, αναφέρει το Υπουργείο Υγείας, σε ανακοίνωσή του.

Μέρος της ποσότητας του φαρμάκου αυτού, ήδη παραδόθηκε στις Αποθήκες Φαρμάκων της Διεύθυνσης Αγορών και Προμηθειών του Υπουργείου Υγείας, ως δωρεά της εταιρείας «Remedica Ltd», την οποία το Υπουργείο Υγείας ευχαριστεί θερμά, συμπληρώνει η ανακοίνωση.

Το Υπουργείο Υγείας πληροφορεί, επίσης, το κοινό ότι η Συμβουλευτική Επιστημονική Επιτροπή, η οποία αποτελείται από 14 επιστήμονες διαφόρων ειδικοτήτων και η οποία συστάθηκε για να συμβουλεύει τον Υπουργό Υγείας για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19, ετοιμάζει πρωτόκολλο για τη χρήση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται διεθνώς για την αντιμετώπιση της υπό αναφοράς πανδημίας.

Το πρωτόκολλο, σημειώνει, αναμένεται ότι θα παραδοθεί στον Υπουργό Υγείας αύριο και στη συνέχεια να εξεταστεί από την Επιτροπή Φαρμάκων, ως το αρμόδιο σώμα για την έγκριση πρωτοκόλλων φαρμάκων, καθώς και τη χρήση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στα νοσηλευτήρια του δημόσιου τομέα.

Τονίζεται ότι για όσα σοβαρά περιστατικά χρήζουν άμεσης χρήσης οποιουδήποτε φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19, οι θεράποντες ιατροί απευθύνονται στην Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών, η οποία διορίστηκε από το Υπουργικό Συμβούλιο, και λαμβάνει αποφάσεις άμεσα.

Το Υπουργείο Υγείας ενημερώνει το κοινό ότι βρίσκεται σε συνεχή επαφή τόσο με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), όσο και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), παρακολουθώντας στενά όλες τις εξελίξεις για τη χρήση φαρμάκων σε διάφορες κλινικές μελέτες που διεξάγονται παγκοσμίως και έχουν στόχο την εξεύρεση αποτελεσματικής και ασφαλούς φαρμακευτικής θεραπείας της πανδημίας COVID-19.

Συστάσεις Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας για μάσκες

Σε συστάσεις προς τους εισαγωγείς προστατευτικών μασκών προβαίνει το Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας, με δεδομένη και την αύξηση στη ζήτηση λόγω πανδημίας.

Σε ανακοίνωση αναφέρεται ότι όλα τα Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ), πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 για τα ΜΑΠ(Σημ.1). Οι εισαγωγείς πρέπει να διαθέτουν στην αγορά μόνο συμμορφούμενα ΜΑΠ.

Τονίζεται ότι οι χειρουργικές μάσκες(Σημ.2) δεν είναι ΜΑΠ, αλλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Το Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας μετά από ενημέρωση που έλαβε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, άλλες αρμόδιες Αρχές, συνδέσμους κατασκευαστών και από ενδιαφερόμενα πρόσωπα στην Κύπρο που λόγω της αυξημένης ζήτησης σκοπεύουν να εισάγουν προστατευτικές μάσκες, ενημερώνει για τις πιο κάτω υποχρεώσεις:

Προτού διατεθεί ένα ΜΑΠ στην αγορά, οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διενεργήσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, δηλαδή διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι το ΜΑΠ φέρει τη σήμανση CE και συνοδεύεται από Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ (EU Declaration of Conformity) και Πιστοποιητικό Εξέτασης Τύπου ΕΕ (EU Type-Examination Certificate) από Κοινοποιημένο Οργανισμό σε ισχύ.

Επίσης να αναφέρεται ότι ο κατασκευαστής έχει τοποθετήσει τη σήμανση CE και τα στοιχεία του στο ΜΑΠ. Κατάλογο των Κοινοποιημένων Οργανισμών για τα ΜΑΠ μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Επίσης, οι περισσότεροι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί παρέχουν στην ιστοσελίδα τους ή με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο τη δυνατότητα ελέγχου της αυθεντικότητας των πιστοποιητικών που εκδίδουν.

Οι εισαγωγείς αναγράφουν στο ΜΑΠ ή στη συσκευασία του ΜΑΠ ή σε έγγραφο που το συνοδεύει το όνομά τους, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το σήμα τους και την ταχυδρομική τους διεύθυνση.

Οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι το ΜΑΠ συνοδεύεται από τις οδηγίες και τις λοιπές πληροφορίες στην ελληνική γλώσσα.

Οι εισαγωγείς, για 10 έτη από τη διάθεση του ΜΑΠ στην αγορά, θέτουν αντίγραφο της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση του Τμήματος Επιθεώρησης Εργασίας και διασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση του Τμήματος, κατόπιν αιτήματός του.

Σημειώνεται ότι ο πιο κάτω κατάλογος δεν είναι πλήρης και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις των εισαγωγέων ΜΑΠ βρίσκονται στο κείμενο του Ευρωπαϊκού Κανονισμού.

Το Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας, σε συνεργασία με το Τμήμα Τελωνείων, δεν επιτρέπει την εισαγωγή εξοπλισμών/προϊόντων που δεν πληρούν τις πρόνοιες του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα ΜΑΠ. Σε περίπτωση που διατεθούν μη συμμορφούμενα ΜΑΠ στην κυπριακή αγορά, ο εισαγωγέας έχει ευθύνη και μπορεί να του επιβληθεί πρόστιμο μέχρι €20.000 ή / και ποινή φυλάκισης μέχρι δύο χρόνια.

Σημειώνεται ότι κυκλοφορούν έντυπα που εκδίδονται από Οργανισμούς, οι οποίοι δεν είναι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 για τα ΜΑΠ και τα οποία έντυπα μπορεί να παραπλανήσουν. Σε μερικές περιπτώσεις οι Οργανισμοί αυτοί είναι Κοινοποιημένοι για άλλα προϊόντα (όχι ΜΑΠ). Συνήθως ο τίτλος του εντύπου είναι μερικώς διαφοροποιημένος για να μην θεωρηθεί το έντυπο που εκδίδουν παράνομο (π.χ. «Certificate of Compliance»), το περιεχόμενο του όμως ουδεμία σχέση έχει με τα έντυπα που απαιτούνται από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 και αυτό γίνεται εύκολα κατανοητό με απλή ανάγνωση.

1. Η πρόσφατη Σύσταση (ΕΕ) 2020/403 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, παρέχει τη δυνατότητα προσωρινής εισαγωγή ΜΑΠ που δεν φέρουν ακόμη σήμανση CE όμως οι προστατευτικές μάσκες πρέπει να παρέχουν επαρκές επίπεδο υγείας και ασφάλειας σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425. Το Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας, ως αρμόδια Αρχή για τη νομοθεσία που διέπει τα ΜΑΠ, δεν έχει λάβει οποιαδήποτε γνώση για εισαγωγή στην Κύπρο εξοπλισμού με τη διαδικασία της πιο πάνω Σύστασης.
2. Οι χειρουργικές μάσκες, τα γάντια εξέτασης και ορισμένοι τύποι ποδιάς είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Αρμόδια Αρχή γι’ αυτά τα προϊόντα είναι η Διευθύντρια Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας

Το Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας δεν παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εισαγωγείς. Κατ’ εξαίρεση και λόγω του επείγοντος της κατάστασης, οι ενδιαφερόμενοι εισαγωγείς μπορούν να επικοινωνούν με τον Λειτουργό Επιθεώρησης Εργασίας Σωκράτη Σωκράτους στα τηλ. 25827204 ή 25827200 για ενημέρωση και πληροφορίες.

Πηγή: ΚΥΠΕ





Αναζήτηση